Studienergebnisse von Frieda Menova
Forschungsfrage
Kann eine digitale, kognitiv-verhaltenstherapeutische Anwendung (Frieda Menova) vasomotorische Beschwerden und die Gesamtsymptomatik bei Frauen in den Wechseljahren signifikant und klinisch relevant lindern?
Schlussfolgerungen und Relevanz
Frieda Menova führte, verglichen mit der üblichen Versorgung, zu einer signifikanten und klinisch relevanten Verringerung der durch Hitzewallungen und Nachtschweiß bedingten Belastung. Die App erzielte dabei einen schnellen Wirkeintritt (nach 6 Wochen) und nachhaltige Effekte über 12 Wochen. Zusätzlich wurde die gesamte Wechseljahres-Symptomatik (MRS II) umfassend verbessert – mit großen Effektstärken und einer Number Needed to Treat von nur 2,4. Unerwünschte Ereignisse waren selten und mild, schwerwiegende Nebenwirkungen traten nicht auf.
Orte & Region
Die Studie wurde deutschlandweit in Kooperation mit der Universitätsmedizin Mainz dezentral durchgeführt.
Population
Frauen im Alter von 40 bis 65 Jahren (Median: 52 Jahre) mit bestätigten peri- oder postmenopausalen Beschwerden.
Teilnehmerinnen: 100 (Intervention: 51, Kontrolle: 49)
Hohe Studienadhärenz: 92% schlossen die Studie regelgerecht ab.
Intervention und Kontrollgruppe
Interventionsgruppe: Tägliche Nutzung der digitalen KVT-App (Frieda Menova) über 12 Wochen und Regelversorgung
Kontrollgruppe: Standardversorgung ohne Zugang zur App.
Endpunkte
Primärer Endpunkt war die Veränderung der Belastung durch vasomotorische Symptome (Hot Flush Rating Scale, HFRS; Bereich 0–10) nach 12 Wochen. Dieser Endpunkt erfasst die subjektiven Symptome und deren Einfluss auf Lebensqualität. Weitere sekundäre Endpunkte waren die Gesamtsymptomatik der Wechseljahre, erfasst mit der Menopause Rating Scale II (MRS II), Schlafqualität und Schweregrad von Insomnie (Insomnia Severity Index, ISI), die Häufigkeit vasomotorischer Symptome (VMS-Frequenz), Stress, und Selbstwirksamkeit.
Ergebnisse
Vasomotorische Beschwerdelast (HFRS):
Frauen in der Interventionsgruppe erlebten eine deutlich stärkere Reduktion ihrer vasomotorischen Beschwerden (Hitzewallungen/Nachtschweiß), gemessen als Veränderung des HFRS-Problembewertungswertes: Der Wert sank im Mittel um 2,68 Punkte (±2,25), während die Kontrollgruppe eine mittlere Verbesserung von 1,21 Punkten (±2,26) erreichte. Die adjustierte Differenz zwischen den Gruppen betrug −1,47 Punkte (95%-KI: −2,29 bis −0,65; p<0,001) mit einer Effektstärke (Cohen’s d) von 0,74 – dies entspricht einer mittleren bis großen Wirkung.
Klinisch relevante Symptomlinderung:
Eine klinisch relevante Besserung (definiert als Reduktion um mindestens 2 Punkte auf der HFRS) wurde bei 70,8% der Teilnehmerinnen in der Interventionsgruppe im Vergleich zu 29,5% in der Kontrollgruppe erreicht (Odds Ratio: 7,2; p<0,001). Daraus ergibt sich eine Number Needed to Treat (NNT) von nur 2,4 – also muss durchschnittlich knapp drei Frauen die App anwenden, damit eine davon substantiell profitiert.
Gesamtsymptomatik (MRS II):
Neben den vasomotorischen Symptomen zeigte sich eine signifikante und große Verbesserung der gesamten klimakterischen Symptomatik. Der Effekt (Cohen’s d=0,80, p<0,001) entsprach einer durchschnittlichen Differenz von 4,9 Punkten gegenüber der Kontrollgruppe – ein Wert, der über der minimal klinisch relevanten Differenz (MCID) liegt.
Schlafqualität:
Auch die Schlafsymptome verbesserten sich in der Interventionsgruppe signifikant (Insomnia Severity Index, ISI: Cohen's d=0,53; p=0,012).
Symptomfrequenz (Häufigkeit von Hitzewallungen/Nachtschweiß):
Die Frequenz vasomotorischer Symptome nahm in der Interventionsgruppe konsistent ab. Allerdings wurde – bei eindeutig positiver Tendenz – keine statistische Signifikanz erreicht (p=0,074), was insbesondere auf die begrenzte Fallzahl der Pilotstudie zurückzuführen ist. Diese Entwicklung ist konsistent mit internationalen Erkenntnissen zu CBT-basierten Interventionen: Die Verbesserung zeigt sich vor allem in der empfundenen Belastung durch Symptome, weniger in der reinen Häufigkeit.
Weitere sekundäre Outcomes:
Bereits nach 6 Wochen zeigten sich signifikant verbesserte Werte für Selbstwirksamkeit und reduzierte Stresswahrnehmung (Self Efficacy; perceived stress). Es traten keine schwerwiegenden Nebenwirkungen in Zusammenhang mit der App auf; gemeldete unerwünschte Ereignisse waren selten und mild.
Veröffentlichungen
Die Publikation zur Studie befindet sich aktuell in der Vorbereitung. Das präregistrierte Studienprotokoll kann hier eingesehen werden: https://drks.de/search/de/trial/DRKS00036152